NPS Pharmaceuticals, Inc. stellt Preos her (Parathyreoid- Hormon [rDNA Ursprung] für Einspritzung). Preos ist auch ein recombinant menschliches Parathyreoid- Hormon. NPS hat Preos in einer Anzahl von klinischen Bedingungen studiert, um seine Sicherheit und Effekte auf Knochen zu dokumentieren. Die Angelphase 3 Studie, bekannt als OBERSEITE, war ein Multi-center, randomisiert, das Doppelte, das blind sind und der Placebo-kontrollierte klinische Versuch, der entworfen war, um das Potential von PTH auszuwerten, die Gefahr von erster und die folgenden vertebralen Brüche in den Pfosten-menopausal Frauen zu verringern.

In der OBEREN Studie hat Preos eine statistisch bedeutende Verringerung der Gefahr der neuen vertebralen Brüche in den Frauen mit und ohne pre-existing Osteoporose-in Verbindung stehenden Brüchen gezeigt. Die Resultate von der OBEREN Studie sind die Grundlage des E.U. und die USmarketing-Ermächtigung Anwendungen für Stadt vieler Jahre gewesen.

Nachdem es den approvable Brief von den US für das Preos NDA am 9. März 2006 erhalten hatte, ist NPS in der Kommunikation mit der FDA durch Telefon und im Schreiben betreffend die Ausgaben gewesen, die in den approvable Buchstaben angehoben werden. Die FDA hatte zwei Ausgaben im approvable Buchstaben für Preos angehoben: ein hängt mit der Gefahr von hypercalcemia und von anderem, das auf der Zuverlässigkeit bezogen wird und von der Einspritzungvorrichtung für die Anlieferung von Preos Gebrauch zusammen. Die FDA ist den Kommunikationen der Firma entgegenkommend gewesen und hat eine Sitzung mit NPS festgelegt, damit 1. Mai 2006 die hypercalcemia Ausgabe bespricht. NPS hat Fragen bei der FDA in der Vorbereitung für das 1. Mai eingereicht, das trifft gehalten zu werden. Eine unterschiedliche Sitzung wird geordnet, um die Einspritzungvorrichtung zu besprechen.