SOBRE INDIPLON

Indiplon es un agente del non-benzodiazapine de la novela desarrollado por los productos farmacéuticos de DOV que actúa en un sitio específico del receptor de GABA-A. Indiplon se ha conocido para atar selectivamente al subtipo específico de los receptores de GABA-A dentro del cerebro creído para ser responsable de promover sueño. Las dos formulaciones de Indiplon, de las cápsulas inmediatas del lanzamiento y de las tabletas modificadas del lanzamiento, se han evaluado en ensayos clínicos para tratar diversos tipos de problemas del sueño. La droga de Indiplon fue licenciada de DOV farmacéutico en 1998.

El insomnio está como condición frecuente en los Estados Unidos, con aproximadamente 40 por ciento de la población del adulto que divulga el apuro que duerme algunas noches por semana o más, según el sueño de la fundación nacional del sueño en la encuesta 2002 de América. Aproximadamente alrededor 35 por ciento de la población del adulto divulgan que él ha experimentado insomnio cada noche o casi cada noche dentro del último año. El insomnio sigue siendo un desorden con necesidades médicas del colmo y del unmet, incluyendo los problemas de los awakenings frecuentes de la noche y la dificultad que baja de nuevo a sueño, designados a veces el sueño fragmentation.

Neurocrine sometió el nuevo uso de la droga (NDA) para las tabletas modificadas Indiplon del lanzamiento para el tratamiento del insomnio. Ahora se espera que El FDA decida a si aprobar Indiplon antes del 15 de mayo de 2006. Esta sumisión de NDA contiene la fabricación y el específico clínico de la información a la formulación modificada del lanzamiento. El primer NDA sometió en octubre para la información de Indiplon que el lanzamiento inmediato incluyó el no-clínico, clínica, y de la fabricación que era común a ambos usos. El NDAs se ha sometido en formato de documento técnico común electrónico e incluye datos de una evaluación comprensiva de seguridad y de la eficacia adentro sobre 7500 temas.