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Kiacta se utiliza para el tratamiento de AA Amyloidosis desarrollado por Neurochem, que recibió la aprobación del alimento y de la administración de las drogas (FDA) de los E.E.U.U.
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En su aprobación el FDA solicitó la información adicional de la eficacia, tan bien como una actualización de seguridad. El FDA indicó que esta información de la eficacia necesitaría muy probablemente ser tratada por unos o más ensayos clínicos adicionales. Como alternativa, el FDA también indicó que los resultados significativos obtenidos de una carta recordativa completa de pacientes en el estudio existente podrían convencer. El FDA pidió la fabricación adicional y la información pharmacokinetic, y reconoció que un estudio clínico del cuarto de galón se debe someter como parte de una fase 4 commitment.
Una condición progresiva y fatal, amyloidosis del AA ocurre en la proporción de pacientes con desórdenes inflamatorios crónicos, infecciones crónicas y enfermedades heredadas tales como fiebre mediterránea de Familial. El riñón es el órgano afectado lo más regularmente posible y la progresión a la enfermedad renal de la etapa de la diálisis y del extremo es la causa más común de la muerte en esta enfermedad. Actualmente, no hay terapia FDA-approved para tratar amyloidosis del AA y la mitad de todos los pacientes diagnosticados con el dado de la enfermedad en el plazo de cinco años de diagnosis.
Kiacta experimentó una señal internacional, la seleccionó al azar, persiana del doble, placebo-controladas, y paralelo-diseñó el ensayo clínico en el cual alistaron a 183 pacientes en 27 sitios por todo el mundo. Durante el último año, el FDA concedió la revisión a Kiacta, una clasificación de la prioridad reservada para los candidatos del producto que ofrecerían una mejora significativa en el tratamiento, la diagnosis o la prevención de una enfermedad o que tratan una necesidad médica del unmet. Sobre el curso de su desarrollo, Kiacta recibió la designación huérfana de la droga y el estado rápido de la pista por el FDA y fue aceptado por la agencia para los programas continuos del piloto 1 y 2 del uso de la comercialización.
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