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FDA VASOVIST   
 

 


Vasovist se indica para la visualización de los recipientes abdominales o del miembro en pacientes con enfermedad vascular sabida o sospechada tal como stenosis o aneurysms. Vasovist fue co-desarrollado bajo sociedad estratégica con los productos farmacéuticos de EPIX. Schering AG tiene las derechas globales de la comercialización para el producto y continuará apoyando EPIX en sus esfuerzos de resolver las peticiones del FDA. El FDA había indicado ese por lo menos un ensayo clínico adicional, y releído de las imágenes obtenidas en ensayos previamente terminados de la fase III, será necesario antes de que la agencia podría aprobar Vasovist. No se planteó ningunas ediciones de la fabricación o de seguridad en la letra approvable. En octubre de 2005, Vasovist fue aprobado por todos los Estados miembro del EU, haciéndote el primer en una nueva clase de los agentes del contraste de la sangre-piscina para la angiografía de la resonancia magnética para diagnosticar enfermedad vascular. Bajo convención de etiquetado europea, Vasovist™ es un agente intravascular inyectable del contraste descubierto internamente en EPIX y se diseña proporcionar la proyección de imagen mejorada del sistema vascular usando la angiografía de la resonancia magnética. La indicación inicial de la blanco de EPIX para Vasovist está para el uso en la proyección de imagen de MRA de la enfermedad vascular periférica, proporcionando una brecha en la capacidad del médico de visualizar el sistema vascular humano y de mejorar diagnosis de la enfermedad y treatment.


Vasovist ata reversible a la proteína de la sangre la albúmina humana de tal modo que permite la proyección de imagen de los vasos sanguíneos por aproximadamente una hora después de la administración. Con una sola inyección, Vasovist permite imágenes tridimensionales claras de arterias y de venas a través del cuerpo. Vasovist puede permitir para que los médicos detecten la enfermedad vascular anterior y menos invasively que con angiografía de la radiografía, y proporciona una evaluación mejorada de opciones terapéuticas potenciales incluyendo la intervención percutaneous y la cirugía vascular

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