AU SUJET D'INDIPLON

 Indiplon est un agent de non-benzodiazapine de roman développé par des pharmaceutiques de DOV qui agit sur un emplacement spécifique du récepteur de GABA-A. Indiplon a été connu pour lier sélectivement au sous-type spécifique des récepteurs de GABA-A dans le cerveau pensé pour être responsable de favoriser le sommeil. Les deux formulations d'Indiplon, de capsules immédiates de dégagement et de comprimés modifiés de dégagement, ont été évaluées dans des épreuves cliniques pour adresser différents types de problèmes de sommeil. La drogue d'Indiplon a été autorisée de DOV pharmaceutique dans 1998.

L'insomnie est en tant qu'état répandu aux Etats-Unis, avec approximativement 40 pour cent de la population d'adulte rapportant l'ennui dormant quelques nuits par semaine ou plus, selon le sommeil de la base nationale de sommeil dans le scrutin 2002 de l'Amérique. Approximativement autour 35 pour cent de la population d'adulte rapportent qu'ils ont éprouvé l'insomnie chaque nuit ou presque chaque nuit dans la dernière année. L'insomnie demeure un désordre avec les besoins médicaux de haute et d'unmet, y compris des problèmes des éveils fréquents de nuit et la difficulté tombant de nouveau au sommeil, parfois désignés sous le nom du sommeil fragmentation.

Neurocrine a soumis la nouvelle application de drogue (NDA) pour les comprimés de dégagement modifiés par Indiplon pour le traitement de l'insomnie. On s'attend à ce que maintenant La FDA décide si approuver Indiplon pour le 15 mai 2006. Cette soumission de NDA contient la fabrication et le détail clinique de l'information à la formulation modifiée de dégagement. Le premier NDA a soumis en octobre pour l'information d'Indiplon le dégagement qu'immédiat a inclus le non-clinique, clinique, et de fabrication qui était commune aux deux applications. Le NDAs ont été soumis dans le format de document technique commun électronique et incluent des données d'une évaluation complète de sûreté et d'efficacité dans plus de 7500 subjects.