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CIRCA INDIPLON
Indiplon è un agente di non-benzodiazapine del romanzo sviluppato dai prodotti farmaceutici di DOV che si comporta su un luogo specifico del ricevitore di GABA-A. Indiplon è stato conosciuto per legarsi selettivamente al sottotipo specifico dei ricevitori di GABA-A all'interno del cervello creduto per essere responsabile della promozione del sonno. Le due formulazioni di Indiplon, delle capsule immediate del rilascio e dei ridurre in pani modificati del rilascio, sono state valutate nelle prove cliniche per richiamare i tipi differenti di problemi di sonno. La droga di Indiplon è stata autorizzata da DOV farmaceutico in 1998.
L'insonnia è come stato prevalente negli Stati Uniti, con circa 40 per cento della popolazione dell'adulto che segnala la difficoltà che dorme alcune notti alla settimana o più, secondo il sonno del fondamento nazionale di sonno nello scrutinio 2002 dell'America. Approssimativamente intorno 35 per cento della popolazione dell'adulto segnalano che hanno avvertito l'insonnia ogni notte o quasi ogni notte nell'anno scorso. L'insonnia rimane un disordine con i bisogni medici del unmet e di high, compreso i problemi di frequenti awakenings di notte e la difficoltà che cade di nuovo al sonno, a volte citati come sonno fragmentation.
Neurocrine ha presentato la nuova domanda della droga (NDA) per i ridurre in pani del rilascio modificati Indiplon per il trattamento di insonnia. La FDA ora si pensa che decida se approvare Indiplon entro il 15 maggio 2006. Questa presentazione di NDA contiene il manufacturing e le informazioni cliniche specifici alla formulazione modificata del rilascio. Il primo NDA ha presentato in ottobre per le informazioni cliniche e e di manufacturing di Indiplon che il rilascio immediato ha incluso il non-clinico, che erano comuni ad entrambe le applicazioni. Il NDAs è stato presentato nella disposizione di documento tecnica comune elettronica ed include i dati da una valutazione completa di efficacia e di sicurezza dentro oltre 7500 oggetti.
Inchiesta
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